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Klinische Studien: schnellere Drug-to-Market durch ein RMIS

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Eine schnelle Markteinführung ist ein Wettbewerbsvorteil

Patente auf neue Medikamente werden bereits ganz früh im Entwicklungs- und Forschungsprozess erteilt. Diese Phase der Exklusivität stellt einen Wettbewerbsvorteil gegenüber Mitbewerbern dar. Sie beginnt bereits vor der eigentlichen klinischen Studie und variiert von Medikament zu Medikament und von Land zu Land. Verzögerung im Vorfeld, z.B. verursacht durch die verzögerte Bereitstellung von benötigten Versicherungszertifikaten, verkürzt diese Exklusivitätsphase und führt zu Umsatzeinbußen beim Hersteller.

Neben monetären Gesichtspunkten gibt es auch die moralische Verpflichtung, potente Medikamente (z.B. für die Heilung seltener Krankheiten) schnellstmöglich auf den Markt zu bringen. Insbesondere dann, wenn es keine Alternativen gibt. Je schneller also mit einer klinischen Studie begonnen werden kann, desto schneller kann das Medikament genehmigt und können Patienten geheilt werden.

Wenn also Versicherungszertifikate nicht zeitnah bereitgestellt werden, kann sich der Beginn der klinischen Studie um mehrere Wochen oder gar Monate verzögern.

Administrativer Albtraum: klinische Studie

Die Durchführung von klinischen Studien für neue Medikamente in unterschiedlichen Ländern mit - teilweise erheblichen - regulatorischen Unterschieden, stellt nicht nur die Versicherungsabteilungen von Pharmakonzernen vor große administrative Herausforderungen. Auch die verantwortlichen Studienmanager müssen viele Daten und Informationen zusammentragen, um die Durchführung der Studie an einem bestimmten Standort z.B. von einer Ethikkommission genehmigt zu bekommen.

Verzögerungen im Verfahren kosten Geld. Und manchmal auch Menschenleben. Versicherungsabteilungen von Pharmakonzernen müssen daher Ihren Beitrag leisten, um einen reibungslosen Ablauf von klinischen Studien zu gewährleisten.

An dieser Stelle macht sich der Einsatz eines Risikomanagement-Informationssystems als zentrale Daten- und Prozessmanagement-Plattform positiv bemerkbar. Denn ein solches System ermöglicht es den verschiedenen, in den COI (Certificate of Insurance) Beschaffungsprozess eingebundenen Personen, effizient miteinander zu kommunizieren. Dadurch lässt sich der Prozess von der Anfrage bis zum Erhalt des COI von mehreren Wochen auf ein paar Tage verkürzen.

Neben der Automatisierung von administrativen und papierbasierten Prozessen ist ein weiterer Vorteil, dass die in einem RMIS erfassten Daten von hoher Qualität und vollständig auditierbar sind. Und eine hohe Datenqualität ist die Grundlage für jegliche Art von Auswertungen und Analysen.

Detaillierte Informationen über den Einsatz eines Risikomanagement-Informationssystems (RMIS)

Effizientere Prozesse und Kosteneinsparungen

Obwohl die Digitalisierung auch vor Pharmaunternehmen nicht Halt macht, sieht die Realität bei klinischen Studien in weiten Teilen noch „analog“ aus:

Der Studienverantwortliche informiert die Versicherungsabteilung per E-Mai darüber, dass für eine bestimmte Studie ein Versicherungszertifikat benötigt wird. Der Insurance Manger füllt ein Papierformular mit den relevanten Studiendaten aus und schickt dieses zum Makler, mit der Bitte um Quotierung bzw. Erstellung eines COIs. Dabei haben einige COIs eine Laufzeit von einem Jahr, andere decken lediglich die Laufzeit einer bestimmten Studie ab. Ohne ein geeignetes IT-Tool wird das Monitoring von Versicherungszertifikaten und deren Renewals zu einer echten Herausforderung und nervlichen Zerreißprobe, wenn ein Zertifikat in der letzten Minute vor Ablauf noch verlängert werden muss.

Mit einem RMIS passiert das nicht, denn ein RMIS automatisiert viele administrative Aufgaben. Es informiert z.B. Verantwortliche frühzeitig über den nahenden Ablauf eines Zertifikats oder einer Deadline. Es kann sogar Versicherungszertifikate auf Knopfdruck erstellen und automatisch per E-Mail-Anhang an die Person verschicken, die das Zertifikat beantragt hat.

Ein weiterer wesentlicher Vorteil eines RMIS ist die zentrale Speicherung sämtlicher versicherungsrelevanter Studiendaten, wie Versicherungsprämien, Anzahl der Patienten, Policen und Zertifikate, an einem zentralen Ort. Dadurch entfällt das lästige Suchen nach Informationen und Dokumenten. Und erst durch ein zentrales „Datenlager“ schaffen Versicherungsmanager die notwendige Transparenz, um die Versicherungskosten ihrer klinischen Studien jederzeit auf Knopfdruck darzustellen.

Case-Study-klinische-Studie.pngWenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie sich ein RMIS sich praktisch auf die Optimierung der Prozesse zur Ausstellung von Versicherungszertifikaten auswirkt, schauen Sie sich die Shire Case Study an (zZt. nur auf Englisch verfügbar).

Kategorien: RMIS